Po prísnom preskúmaní odborným výborom autoritatívnej organizácie amerického Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) spoločnosť SyncoZymes (Shanghai) Co., Ltd. 17. mája 2022 oficiálne dostala potvrdzujúci list (AKL) od FDA: surovina NMN úspešne prešla schválením NDI (nová zložka stravy).
Podľa potvrdzujúceho listu FDA o prijatí NDI sa po uplynutí obdobia mlčania 5. júna 2022 môžu suroviny NMN od spoločnosti SyncoZymes oficiálne používať pri výrobe, predaji a propagácii zdravotníckych výrobkov v Spojených štátoch. Od 21. júna 2022 ich možno nájsť aj na webovej stránke www.regulations.gov ako nový doplnok stravy s číslom 1247.
O certifikácii FDA-NDI v USA
FDA NDI je dôležitý certifikačný systém pre trh s výživovými doplnkami v Spojených štátoch. FDA oficiálne začala pracovať na NDI v roku 1994 s cieľom dohliadať na bezpečnosť, pravosť označovania a štandardizáciu výroby (GMP) v oblasti výživových doplnkov.
NDI je skratka pre New Dietary Ingredients (Nové zložky stravy). Podľa ustanovení 21 USC 350b(d) Federálneho zákona o potravinách, liekoch a kozmetike, ak sa spoločnosť domnieva, že doplnky stravy, ktoré uvedie na trh, obsahujú nové zložky stravy (t. j. zložky z roku 1994, ktoré sa na trhu neobjavili pred 15. októbrom), musí spoločnosť predložiť dozornému orgánu správu najneskôr 75 dní pred uvedením výrobku na trh, v ktorej uvedie podrobnosti o novej zložke a preukáže, že existujú dôvody očakávať, že nová zložka bude pre ľudské telo bezpečná na vstrebávanie.
V Spojených štátoch sa každý rok uvedie na trh viac ako 5 500 nových doplnkov stravy, avšak za 28 rokov od zavedenia NDI dostala FDA menej ako 1 300 oznámení NDI. V žiadostiach o certifikáciu NDI, ktoré sa každoročne predkladajú, je miera úspešnosti FDA bez námietok (AKL) iba 39 %.
Certifikácia FDA NDI, systém výroby GMP
Spoločnosť SyncoZymes je prvým výrobcom na svete, ktorý získal schválenie FDA NDI pre suroviny NMN. Schválenie tohto NDI nielenže predstavuje schválenie FDA pre bezpečnosť a kvalitu surovín NMN, ale predstavuje aj oficiálne schválenie amerického FDA, že NMN môže byť. Ako surovina zložka výživových doplnkov v Spojených štátoch je to významná pozitívna správa pre rozvoj globálneho odvetvia NMN a tiež prispieva k neustálemu štandardizovanému rozvoju odvetvia NMN v dlhodobom horizonte.
NMN spoločnosti SyncoZymes je organizovaná podľa výrobného systému GMP. Aby sa uspokojil rýchlo rastúci dopyt na trhu, produkty série NAD spoločnosti SyncoZymes (Zhejiang) Co., Ltd. pokrývajú plochu 230 akrov. Výstavba projektu základne pre industrializáciu chemických liečiv sa začala v máji 2020 a dobre postavené zariadenie NMN má výrobnú kapacitu 100 ton. Výrobná dielňa by mala začať v roku 2022.
Maloobchodná značka NMN – „SyncoZymes®“
Spoločnosť Syncozymes vlastní maloobchodnú značku NMN s názvom SyncoZymes®. Produkty SyncoZymes® NMN boli uvedené na trh v rámci oficiálnych cezhraničných mini programov Tmall Global, JD.com a WeChat.
V budúcnosti bude spoločnosť SyncoZymes pokračovať v skúmaní účinkov a mechanizmov prírodných zložiek na ľudské zdravie, realizovať ekologickú výrobu prírodných zložiek a poskytovať ľuďom vedecké, bezpečné a účinné riešenia v oblasti zdravia a bude naďalej vynakladať neúnavné úsilie na uspokojenie rastúcich globálnych potrieb v oblasti zdravia!
Čas uverejnenia: 26. augusta 2022